Última actualización el 26 de junio de 2023 por el equipo Packoi

Proteger y preservar el estado de estos dispositivos médicos requiere un embalaje más seguro. La mayor parte del equipo médico es costoso y el daño a cualquiera puede ocasionar pérdidas graves.

Este artículo servirá como una guía para el envasado seguro y protegido de dispositivos médicos, analizando su importancia y las funciones protectoras que desempeña el envasado en la industria médica.

Por qué el embalaje es importante en los dispositivos médicos

Garantía de la integridad y esterilidad del producto

Los dispositivos médicos y equipos vitales utilizados para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades humanas y comprometer su integridad o esterilidad pueden amenazar seriamente la vida humana.

• Mantenimiento de la esterilidad en dispositivos médicos: La integridad del embalaje de un dispositivo médico debe soportar la vida útil del equipo. La integridad del paquete determina la esterilidad de un dispositivo médico. El empaque del dispositivo médico debe permitir la esterilización y mantener la esterilidad del equipo médico hasta el momento de su uso. El material de empaque debe ser lo suficientemente resistente para soportar los riesgos físicos y ambientales del envío a lo largo de la cadena de suministro.

• Prevención de la contaminación y preservación de la integridad del dispositivo: Varias formas de contaminación pueden inutilizar el dispositivo. El embalaje del dispositivo médico debe estar libre de grietas, agujeros, rasgaduras y otras aberturas que puedan permitir que sustancias extrañas como polvo y otros residuos contaminen el dispositivo médico. Para determinar si el empaque puede preservar la integridad del dispositivo, la prueba de integridad del empaque es esencial.
• Cumplimiento de las normas reglamentarias para sistemas de barrera estériles: La ISO 11607 es una norma utilizada en empaques médicos que especifica los requisitos y métodos de prueba para empaquetar productos o fuentes, sistemas de barrera estéril y procesos de empaque que garantizarán que los dispositivos médicos mantengan su integridad y esterilidad hasta el punto de uso. La prueba de integridad del paquete es importante para garantizar que el sistema de barrera estéril no tenga perforaciones, canales o rutas detectables que puedan permitir que los microbios ingresen al sistema. Además, el envase debe permitir una presentación aséptica para evitar la contaminación microbiana. Las regulaciones de la FDA también requieren que los sistemas de barrera se sometan a pruebas de resistencia del paquete. El empaque y la fuerza del sello son los dos aspectos principales que se determinan en este proceso. La fuerza del empaque ayuda a mostrar que el paquete es lo suficientemente fuerte para contener el dispositivo médico después de su distribución o envejecimiento. La fuerza del sellado también permite que el fabricante del empaque confirme que el proceso de sellado cumple con los estándares requeridos y puede reproducirse. Cuando se realizan juntas, estas pruebas pueden demostrar que el sistema de barrera estéril es resistente y adecuado para mantener la integridad del dispositivo médico.

Protección contra factores externos

• Identificación de riesgos potenciales durante el almacenamiento y el transporte: Existen riesgos potenciales durante el almacenamiento de dispositivos médicos. Los principales riesgos potenciales incluyen contaminación, temperaturas fluctuantes, roturas y condiciones de envío desfavorables. Todos estos riesgos pueden llevar a perder la integridad del producto envasado. Un sistema de embalaje eficaz debería ayudar a minimizar el efecto de los factores de riesgo externos y proteger los dispositivos médicos contra la pérdida de su integridad..
• Dispositivos de protección contra la humedad, la luz y el daño físico: La humedad, la luz y el impacto físico son algunos de los factores externos que comprometen los requisitos de rendimiento de los dispositivos médicos. El paquete de un dispositivo médico debe proteger el producto empaquetado de la humedad y la luz, que pueden dañar todo el equipo y dejarlo inutilizable. Cierto grado de luz ultravioleta puede dañar el equipo médico. Por otro lado, la humedad puede provocar la oxidación de partes del dispositivo médico. Además, dado que el contenido de humedad puede tener impurezas, es probable que se contamine cuando entre en contacto con instrumentos médicos. El daño físico es más común durante el transporte, y un empaque robusto con la fuerza de sellado requerida y la fuerza del paquete ayudarán a reducir el riesgo de dañar los dispositivos médicos en condiciones de envío desfavorables.
• Mantenimiento de la funcionalidad de los equipos médicos.: La funcionalidad de un dispositivo médico está determinada por su integridad. Los equipos médicos empacados con un sistema de empaque que haya pasado las pruebas de integridad y resistencia tendrán integridad y funcionalidad sostenidas.

Las funciones protectoras del embalaje de dispositivos médicos

El embalaje ofrece una serie de funciones protectoras a los dispositivos médicos empaquetados. Las funciones de protección dependen de las características del diseño del paquete y de los materiales de empaque. A continuación se detallan las principales funciones de protección de los envases de dispositivos médicos:

Protección física

• Protección contra impactos, vibraciones y estrés mecánico: El equipo médico debe protegerse contra impactos físicos, vibraciones y estrés mecánico. Estos riesgos potenciales en el sector de la salud pueden causar pérdidas graves al dañar el equipo. El empaque protector viene con una excelente resistencia y funcionalidad para proteger los dispositivos contra daños por impacto, estrés mecánico y vibraciones.
• Proporciona amortiguación y absorción de impactos.: Para proteger el equipo de diversos impactos, el embalaje del dispositivo médico está fabricado con un material especial que se deforma y aplasta para absorber los impactos y amortiguar las vibraciones en lugar de transmitir las vibraciones al dispositivo empaquetado. Este efecto de amortiguación es eficaz y garantiza que los usuarios finales reciban los artículos en buen estado.

Protección química

• Selección de materiales que impidan la interacción con el dispositivo: El embalaje de equipos médicos es importante para garantizar que los dispositivos estén seguros y protegidos. Esto también incluye cómo reacciona el material de empaque al dispositivo empaquetado. La mayoría de las soluciones de empaque de la industria médica están hechas de materiales que no interactúan con el equipo. Un embalaje inadecuado hecho de materiales reactivos comprometerá la integridad de la máquina.
• Consideración adecuada del proceso de esterilización: Durante el proceso de esterilización, el embalaje de los dispositivos médicos es un componente crítico para proteger los dispositivos de los productos químicos. El método de esterilización es un proceso importante antes de desembalar los dispositivos. El empaque del dispositivo médico está diseñado para permitir la penetración de agentes esterilizantes mientras se mantiene la integridad del dispositivo durante la vida útil prevista.
• Cumplimiento de los requisitos de compatibilidad química y lixiviabilidad: La industria médica utiliza soluciones de envasado de productos sanitarios que son químicamente compatibles con el dispositivo. Los materiales utilizados en la fabricación del empaque no son tóxicos, no tienen olor y no se filtran. Esto significa que los materiales en la industria de empaques médicos son químicamente inertes para el equipo.

Protección biológica

• Comprender los riesgos de contaminación microbiana e infección asociados: Una de las funciones principales del embalaje protector de dispositivos médicos es proteger el dispositivo de la contaminación microbiana o biológica. La contaminación microbiana puede sacrificar la integridad y la esterilidad del equipo. Es causada por microbios como bacterias, hongos, protozoos, levaduras e incluso virus, y pueden causar una serie de infecciones, que incluyen faringitis estreptocócica, tos ferina, infección por MRSA, tétanos y más. Los empaques de equipos médicos permiten la esterilización, evitando la contaminación microbiana de los dispositivos.

• Implementación de sistemas de envasado estéril: Para evitar la contaminación y los daños biológicos, es necesaria la adopción de sistemas de embalaje estériles. Esto garantizará que el dispositivo esté protegido contra cualquier amenaza biológica durante su uso en el hospital o el envío.

Protección del medio ambiente

• Explorando opciones de empaque sostenible: La sostenibilidad ambiental ha sido un tema importante en casi todas las industrias. No se puede ignorar la necesidad de soluciones sostenibles; el sector médico tiene un gran interés en esto. A lo largo de los años, los materiales plásticos han dominado las soluciones de embalaje para productos médicos. Aunque algunas formas de plástico son reciclables, los plásticos han formado una parte importante de los desechos sólidos. Se pueden adoptar materiales alternativos que produzcan menos daño ambiental para las soluciones de empaque. Papel, cartón, bioplásticos, maicena, etc., son opciones sostenibles para sustituir plásticos como el polietileno y el PVC.
• Integrando ecológico y reciclable materiales en el diseño de envases: ecológico y materiales reciclables ofrecer muchos beneficios. Son biodegradables y compostables y, al mismo tiempo, rentables en la fabricación de envases para el cuidado de la salud. Al integrar materiales reciclables en el diseño del empaque, los desechos se reducirán significativamente, lo que hará que nuestro medio ambiente sea más amigable y sostenible.

Consideraciones en el embalaje de dispositivos médicos

Existen numerosas consideraciones cuando se busca un empaque adecuado para aplicaciones médicas, como medicamentos durante la producción. A continuación, detallamos algunas de las consideraciones más destacadas que todo empresario debe seguir. Estas consideraciones brindan soluciones de embalaje flexibles y capas protectoras óptimas para aplicaciones médicas.

Cumplimiento de las Normas Internacionales para el Empaque de Dispositivos Médicos

Al considerar el empaque de dispositivos médicos, debe comprender, reconocer y cumplir con los estándares y regulaciones internacionales. Las regulaciones reconocidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tienen tres pilares principales; formación y sellado de envases consistentemente, envases robustos para soportar el transporte y los peligros ambientales, e integridad del envase. Estas regulaciones deben seguirse y cumplirse para el éxito del envasado de productos médicos.

Colaboración con los fabricantes de envases para cumplir con los requisitos reglamentarios

El proceso de envasado de productos médicos puede ser complejo. Hacerlo solo puede ser una gran tarea y un desafío. Al colaborar con un fabricante experto, puede obtener asesoramiento especializado sobre el tipo de empaque que debe usar según el valor de su producto y detalles sobre los beneficios y los costos involucrados.

Identificar el material de embalaje más apropiado para dispositivos médicos específicos

Hay varios materiales de embalaje disponibles, pero cada uno cumple su función según el producto en cuestión. Además, elija un material de embalaje compatible con el valor y los requisitos de embalaje de sus productos.

Conclusión

Los artículos médicos son más avanzados y costosos hoy en día, y el empaque es tan crucial como el producto. El embalaje ofrece una serie de beneficios, pero los más importantes son la seguridad y la protección. Las funciones protectoras del embalaje en el manejo de artículos médicos son inmensas, pero el material utilizado en su fabricación debe cumplir con los objetivos ambientales.

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